여기는 바로 FDA 사이트로 들어가서 확인하는 곳임
이 페이지에는 공중 보건 비상 사태를 진단하고 대응하기 위해 사용 가능한
진단 및 치료 의료 장치를 만드는 현재 및 종료된 비상 사용 권한이 나열되어 있니다.
• 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 의료기기용 긴급 사용 허가 EUA
개인 보호 장비 EUA
시험관내 진단용 EUAs
•지카 바이러스 긴급 사용 허가
•2015 Enterovirus D68 (EV-D68) 긴급 사용 허가
•2014 에볼라 바이러스 긴급 사용 허가
•2013 코로나바이러스 비상 사용 허가(잠재적 비상)
•2013 H7N9 인플루엔자 긴급 사용 허가(잠재 비상)
•역사적 정보, 선언서의 종결 및 추가 정보
This page lists current and terminated Emergency Use Authorizations that make available diagnostic and therapeutic medical devices to diagnose and respond to public health emergencies.
•Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices ◦Ventilators EUA
◦Personal Protective Equipment EUA
◦In Vitro Diagnostic EUAs
•Zika Virus Emergency Use Authorization
•2015 Enterovirus D68 (EV-D68) Emergency Use Authorization
•2014 Ebola Virus Emergency Use Authorization
•2013 Coronavirus Emergency Use Authorization (Potential Emergency)
•2013 H7N9 Influenza Emergency Use Authorization (Potential Emergency)
•Historical Information, Termination of Declaration Letters and Additional Information
このページには、公衆衛生の緊急事態を診断し対応するための診断および治療医療機器を利用可能にする現在および終了した緊急使用許可が記載されています。
•コロナウイルス病2019(COVID-19)医療機器のVentilators EUAの緊急使用許可
個人保護装置EUA
インビトロ診断EUA
•Zikaウイルス緊急使用許可
•2015 Enterovirus D68(EV-D68)緊急使用許可
•2014エボラウイルス緊急使用許可
•2013コロナウイルス緊急使用許可(潜在的な緊急事態)
•2013 H7N9インフルエンザ緊急使用許可(潜在的な緊急事態)
•歴史的情報、宣言書の終了および追加情報
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 의료기기 비상 사용 허가
2020년 2월 4일, 보건인적자원부 장관은 연방식품의약품화장품법 제564조에 따라, 국가안보나 해외에 거주하는 미국 시민들의 건강과 안전에 중대한 영향을 미칠 수 있는 공중보건 비상사태의 가능성이 있으며, 우한시에서 처음 발견된 새로운 코로나바이러스(nCoV)가 포함된 것으로 결정했다. 2019년 중국 후베이성(2019-nCoV).,이 바이러스는 현재 COVID-19를 일으키는 사스-CoV-2로 명명되었다.,또한 COVID-19 (2020년 2월 4일)에 대한 의료 대응을 위한 PREP Act 선언 : 공공 준비 및 비상 준비 법에 따른 선언 통지를 참조하십시오.
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices
On February 4, 2020, the Secretary of the Department of Health and Human Services (HHS) determined, pursuant to section 564 of the Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act, that there is a significant potential for a public health emergency that has a significant potential to affect national security or the health and security of United States citizens living abroad and that involves a novel (new) coronavirus (nCoV) first detected in Wuhan City, Hubei Province, China in 2019 (2019-nCoV). The virus is now named SARS-CoV-2, which causes the illness COVID-19. Also see PREP Act declaration: Notice of Declaration under the Public Readiness and Emergency Preparedness Act for medical countermeasures against COVID-19 (February 4, 2020).
コロナウイルス病2019(COVID-19)医療機器の緊急使用許可
2020年2月4日、保健福祉省長官(HHS)は、連邦食品医薬品化粧品(FD&C)法第564条に基づいて、公衆衛生緊急事態の重大な可能性があると判断した。海外に住む米国市民の国家安全保障や健康と安全に影響を及ぼす可能性が高く、新規(新しい)コロナウイルス(nCo)を含む V)は、2019年(2019-nCoV)に中国の湖北省武漢市で初めて検出された。,このウイルスは現在SARS-CoV-2と命名されており、病気の原因となっています。,また、PREP法の宣言を参照してください:COVID-19に対する医療対策のための公共準備と緊急準備法に基づく宣言の通知(2020年2月4日)。
| Date EUA Issued | Ventilators (Letter of Authorization) | Fact Sheet for Healthcare Providers | Fact Sheet for Patients | Other Documents |
|---|---|---|---|---|
| 03/24/2020 | Ventilators, anesthesia gas machines modified for use as ventilators, and positive pressure breathing devices modified for use as ventilators (collectively referred to as "ventilators"), ventilator tubing connectors, and ventilator accessories | Healthcare Providers | Patients |
개인 보호 장비 EUA
이 결정에 근거하여, 장관은 동 조에 따라 발급된 승인 조건에 따라 「FD&C법」 제564조에 따라 COVID-19 발생 시
개인 호흡기 보호 장치의 비상 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다고 선언했다.
질문이 있으시면 CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov.로 이메일을 보내주십시오.
Personal Protective Equipment EUA
On the basis of this determination, the Secretary declared that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of personal respiratory protective devices during the COVID-19 outbreak, pursuant to section 564 of the FD&C Act, subject to the terms of any authorization issued under that section.
If you have questions, please email CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov.
個人保護機器EUA
この決定に基づいて、事務局長は、FD&C法第564条に基づいて、COVID-19の発生時に個人呼吸器保護装置の緊急使用の許可を正当化する状況が存在すると宣言した。そのセクション。
質問がある場合は、CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hs.govに電子メールを送信してください。
| Date EUA Issued | PPE (Letter of Authorization) | Other Documents |
|---|---|---|
| 03/29/2020 | Battelle Decontamination System | |
| 03/28/2020 | NIOSH-Approved Air Purifying Respirators for Use in Health Care Settings During Response to the COVID-19 Public Health Emergency | |
| 03/28/2020 | Imported, Non-NIOSH-Approved Disposable Filtering Facepiece Respirators |
임상실험실, 상업제조업체 및 식품의약품관리국 직원에 대한 즉시 유효 지침: 공중보건 비상시 코로나바이러스 질병 진단 테스트 정책-2019의 정책에 따라 EUA 이전에 또는 없이 제공되는 테스트에 대한 추가 정보가 필요한 경우 SARS-CoV-2 진단 테스트에 관한 FAQ를 참조하십시오.
If you need additional information, including about tests being offered prior to or without an EUA under the policies in the Immediately in Effect Guidance for Clinical Laboratories, Commercial Manufacturers, and Food and Drug Administration Staff: Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency, please refer to the FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2.
臨床研究所、商業製造業者、食品医薬品局の即時効果ガイドの方針の下でEUAの前または後に提供されるテストを含む追加情報が必要な場合は、コロナウイルス病の診断検査の方針-2019公衆衛生緊急時のFAを参照してください。 SARS-CoV-2の診断テストに関するQ。
여기서
3/27일 Abbott회사 진단 15분짜리 승인 못받음
승인을 받으면 편지를 보냈다는 자료가 나온다
When approved, the data show that the letter was sent
承認を受ければ手紙を送ったという資料が出てくる
위의 사이트를 열어보면 사전 승인이라는 글도 없고 승인한 한국회사도 없음
If you open the above site, there is no pre-approval or no Korean company approved.
上記のサイトを開いてみると、事前承認という文もなく承認した韓国会社もない
국가가 국민에게 알 권리를 제공하지 않는다면 국민 스스로 찾아 진실을 보면 된다.
If the gov. does not provide the people with the right to know
The people themselves can look for the truth.
国が国民に知る権利を提供しなければ国民自ら探し真実を見れば良い。
한국 언론은 정치판
팩트 체크가 없다-사실 여부 확인 않는다.
팩트를 부풀린다- 과장 보도가 많다.
복사, 붙여넣기가 공공연하게 성행을 한다- 제 보도가 아닌 것도 살짝 바꾼다.
소설의 냄새가 난다-좌파 우파 행행하며 제각기 가짜 보도를 날린다.
정부도 외교부도 가짜를 날리고 수많은 블로그들이 유튜브, 블로그에 옮긴다.
참 어이없는 한국의 인터넷 세상
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